Roacutan

[Ciro 0]

Ola guilherme,cara,eu to fazendo um tratamento com o roacutan,faz uns 6 messes,eh otimo,des do quarto mes nunca mais saiu nem uma espenha,e se saia era bem piquenas e dentro de augumas horas ja saiam,

o roacutan\Isotretinoína vc n pode usar vitamina A,devido a hipervitaminose.

se vc fica meio assim na hora de usar suplementos....

eu to tomando meu whey da optmum e nunca tive problemas,des do inicio,fasso exame de sange praticamente todo o mes, e nunca deu nada,sempre tava 100%

[Ciro 0]

sempre quando vc for fazer exame,fala com a sua medica,se tiver dado auguma diferença grande,da uma diminuida,

mas eu tomo ate creatina brow,so que eu fasso uma especie de "contrapeso",tomo muita aqua,tomo muito chá,e nunca botei alcool na boca des de um mes antes do tratamento.

meus exames sempre deram "OK", a minha medica falo que ta tudo otimo,tudo como deveria estar,

faz assim cara,toma seu whey e vê, de auguma alteração? diminue.

meus exames estão otimo?continua,e se quiser pode colocar outro suplemento sem vitamina A,e faz exames novamente...

cada organismo reage duma forma diferente.

espero ter ajudado.

[gpresott 63]

Bom, venho relatar o meu tratamento com a isotretinoina.

Estou no 4° mês, nas costas não tenho mais nenhuma, e nem manchas também, e no rosto to com 1 pequena só, e um poco de manchas, mais ta melhorando

Resumindo, por um todo, minhas espinhas melhoraram quase tudo, to curtindo bastante.

[Marcosmuscul 0]

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>_________ B U L A __________<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<

ROACUTAN®

isotretinoína

Retinóide de ação anti-seborréica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística

e conglobata, e quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome do produto: Roacutan®

Nome genérico: isotretinoína

Forma(s) farmacêutica(s), via(s) de administração e apresentação (ões)

Cápsulas gelatinosas de 10 mg e 20 mg. Uso oral. Caixa com 30 cápsulas.

USO ADULTO

Composição

Cada cápsula de Roacutan® 10 mg contém:

Ingrediente ativo: 13-cis-retinóico.......................................................................

. 10 mg

Cada cápsula de Roacutan® 20 mg contém:

Ingrediente ativo: 13-cis-retinóico ........................................................................ 20 mg

Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado e óleos vegetais parcialmente

hidrogenados.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a

respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. AÇÃO DO MEDICAMENTO

O Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A - a isotretinoína. A

melhora clínica da acne grave está associada à supressão da atividade e diminuição do tamanho das

glândulas produtoras de sebo.

2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

O Roacutan® deve ser usado somente para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística

e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a

tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes de uso tópico).

3. RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Roacutan® é contra-indicado para mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente

do sexo feminino satisfaça todas as condições a seguir:

• ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

• ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

• ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o

término do tratamento com Roacutan®;

• ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

• ela deve confirmar que compreendeu as precauções;

• ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

• ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da

terapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da

terapêutica (vide “Precauções”);

• ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a

terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

• ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no 2º ou 3º dia do próximo ciclo

menstrual normal;

• no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas

anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após a

terapêutica com Roacutan® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

• ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de

submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais

devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar

atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto

receberem isotretinoína, seguindo as instruções acima.

Roacutan® está também contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática,

hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, alergia à

droga ou a qualquer substância contida na cápsula.

Advertências e Precauções

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com

Roacutan®.

Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes

tratados com Roacutan®. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados

especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes

devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para

tratamento apropriado, se necessário.

Principais interações medicamentosas

O uso de Roacutan® e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A

podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas e derivados junto com Roacutan® pode

causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan® é contraindicada.

Microdoses de progesterona como método contraceptivo pode ser inadequado durante o

tratamento com Roacutan®.

Roacutan® não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Gravidez e amamentação

O Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando

ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo,

Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. No caso de

gravidez durante a administração de Roacutan®, em qualquer quantidade ou mesmo durante

curtos períodos, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada

(envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos).

Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. Há também um risco elevado de

aborto espontâneo.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua

interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.

Roacutan® pode passar para o leite materno e por este motivo mulheres que estão

amamentando não devem tomar este medicamento.

ESSE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE

POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

4. MODO DE USO

As cápsulas de Roacutan® devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

Roacutan® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinóides

sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber uma cópia do guia do paciente e guia de

contracepção.

A resposta terapêutica ao Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de

acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O

tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a

dose varia de 0,5-1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem

necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.

A dose cumulativa de 120-150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de

remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica portanto varia em função da dose diária.

Remissão completa da acne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Em pacientes que

apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses

menores e conseqüentemente durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento.

No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito,

com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da

acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes deste

período.

As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto

do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

5. REAÇÕES ADVERSAS

O Roacutan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode

ocasionar efeitos colaterais, que exigem acompanhamento médico constante. Roacutan® não

deve ser repassado a qualquer outra pessoa.

Alguns dos efeitos adversos do Roacutan® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o

risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são

geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, sendo que alguns

podem persistir após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados abaixo refletem a experiência de estudos investigacionais e de pósmarketing.

A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida.

Muitos desses efeitos são semelhantes aqueles observados em pacientes que utilizam altas

doses de vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo, dos lábios,

passagem nasal e olhos).

Sintomas relacionados com hipervitaminose A: os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis

mais freqüentemente relatados do Roacutan® - secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa

nasal (epistaxe), faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea, e intolerância a lentes

de contato).

Pele e anexos: exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia,

distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos,

alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações

alérgicas, fragilidade cutânea. Piora da acne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias

semanas.

Desordens do sistema músculo-esquelético: Mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da

CPK (vide "Advertências e Precauções”), artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcificação

dos ligamentos e tendões e outras alterações ósseas, redução na densidade óssea, lombalgia,

fechamento epifisário prematuro, tendinite.

Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: alterações comportamentais, cefaléia,

aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões, depressão (vide

"Advertências e precauções”), tentativa de suicídio, suicídio. Embora a relação causal não tenha sido

estabelecida, cuidados especiais devem ser dados para pacientes com história de depressão e todos

os pacientes devem ser monitorizados para sinais de depressão e encaminhados para o tratamento

apropriado, se necessário.

Desordens sensoriais: casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao

escuro (visão noturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação),

catarata lenticular, ceratite, visão turva, blefarite, conjuntivite, irritação ocular, papiledema como sinal

de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas freqüências e zumbido, têm

sido reportados.

Desordens do sistema gastrintestinal: náusea, diarréia grave, doença inflamatória intestinal como

colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Pacientes tratados com Roacutan® especialmente

aqueles com altos níveis de triglicérides apresentam risco de desenvolverem pancreatite. Pancreatite

fatal tem sido raramente relatada (vide “Recomendações”).

Desordens hepáticas e biliares: elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas,

alguns casos de hepatite. Em muitos desses casos, as alterações ocorreram dentro da variação

normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto,

foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Roacutan®.

Desordens do sistema respiratório: broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes em

pacientes com uma história prévia de asma.

Desordens sangüíneas: diminuição da contagem de células brancas sangüíneas, neutropenia,

alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócrito),

anemia, elevação da taxa de sedimentação, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem

plaquetária (trombocitopenia).

Achados laboratoriais: aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL,

hiperuricemia. Raros casos de diabetes têm sido diagnosticados (vide “Advertências e

Precauções").

Infecções: infecções locais ou sistêmicas por microorganismos gram-positivos (Staphylococcus

aureus).

Outras reações: linfadenopatia, vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite

alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, hematúria e glomerulonefrite.

6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele,dor de cabeça e perturbações

visuais) podem aparecer em casos de superdosagem. Interrompa o uso da medicação e informe

imediatamente ao seu médico.

7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

As cápsulas de Roacutan® devem ser armazenadas em temperatura ambiente (temperatura

entre 15oC e 30ºC). Armazenado na embalagem original encontra-se protegido da umidade e da

luz.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem

externa do produto). Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem;

pode ser prejudicial à saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A isotretinoína, substância ativa de Roacutan®, é um estereoisômero sintético do ácido all-transretinóico

(tretinoína). Ela é muito eficaz na cura da acne, pois afeta todos os fatores etiológicos da

doença: produção sebácea, hiperqueratinização folicular, colonização do ducto com

Propionibacterium acnes e processo inflamatório.

O mecanismo de ação do Roacutan® ainda não foi elucidado em detalhes, mas já se estabeleceu

que a melhora observada no quadro clínico da acne grave está associada com a supressão dosedependente

da atividade da glândula sebácea e com a redução no tamanho das glândulas

sebáceas demonstrada histologicamente. Estabeleceu-se, também, o efeito anti-inflamatório

dérmico da isotretinoína.

Farmacocinética

Sendo a cinética da isotretinoína e seus metabólitos lineares, suas concentrações plasmáticas

durante o tratamento podem ser preditas através de uma única informação. Esta propriedade também

demonstra alguma evidência de que a atividade das enzimas hepáticas metabolizadoras não seja

induzida pela isotretinoína.

Absorção

A absorção de isotretinoína no trato gastrintestinal é variável; a biodisponibilidade absoluta de

isotretinoína não foi determinada, pois a preparação venosa do composto não está disponível para

uso em humanos, porém, estudos em cachorros sugerem que a biodisponibilidade sistêmica seja

variável e razoavelmente baixa. Em pacientes estáveis com acne, uma concentração sangüínea de

pico (Cmáx) de 310 ng/mL (variação: 188-473 ng/mL) foi observada 2-4 horas após administração de

80 mg/dia de isotretinoína em jejum. As concentrações plasmáticas de isotretinoína são cerca de 1,7

vezes maiores que as concentrações sangüíneas devido a baixa penetração de isotretinoína dentro

das hemácias.

Quando a isotretinoína é ingerida com alimentos, sua biodisponibilidade é dobrada em relação ao

jejum.

Distribuição

A isotretinoína liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente albumina (99,9%),

portanto, a fração livre da droga (farmacologicamente ativa) é menor que 0,1% em uma ampla

variedade de concentrações terapêuticas.

O volume de distribuição da isotretinoína é desconhecido no homem, uma vez que não se dispõe da

mesma para administração intravenosa.

Concentrações sangüíneas constantes (Cmin,ss) de isotretinoína em pacientes com acne grave

tratados com 40 mg duas vezes ao dia variaram de 120 a 200 ng/mL; a concentração de 4-oxoisotretinoína

nestes pacientes foi 2-5 vezes maior que concentrações de isotretinoína. Existem poucas

informações em humanos sobre a distribuição tecidual de isotretinoína. Concentrações de

isotretinoína na epiderme representam metade da concentração plasmática.

Metabolismo

Após administração oral de isotretinoína, três metabólitos principais têm sido identificados no plasma:

4-oxo-isotretinoína, tretinoína (ambos ácido trans-retinóico), e 4-oxo-tretinoína. O principal metabólito

é o 4-oxo-isotretinoína, com concentrações plasmáticas constantes 2,5 vezes maior que os outros

compostos. Outros metabólitos foram detectados, porém não completamente identificados , incluindo

conjugados glicurônicos.

Os metabólitos da isotretinoína mostraram atividade biológica em vários testes in vitro. Portanto, o

perfil clínico observado em pacientes poderia ser o resultado da atividade farmacológica da

isotretinoína e seus metabólitos. Estudo clínico envolvendo 74 pacientes demonstrou que a

administração oral de 4-oxo-isotretinoína resultou numa redução significativa da taxa de excreção

de sebo, comprovando que a 4-oxo-isotretinoína contribui de forma significativa na atividade

terapêutica do Roacutan®. Neste estudo, a administração oral de 4-oxo-isotretinoína não afetou a

concentração endógena de isotretinoína e tretinoína, sugerindo que a atividade da 4-oxoisotretinoína

é mediada pela 4-oxo-tretinoína.

Como a isotretinoína e tretinoína (ambos ácido trans-retinóico) são metabolizados reversivelmente

(interconvertidos), o metabolismo da tretinoína é relacionado com o da isotretinoína. O metabolismo

pré-sistêmico da isotretinoína foi demonstrado em um estudo clínico que envolveu 10 voluntários.

Circulação êntero-hepática pode ter um papel importante na farmacocinética de isotretinoína nos

humanos.

Estudos de metabolismo in vitro têm demonstrado o envolvimento de várias enzimas CYP no

metabolismo de isotretinoína para 4-oxo-isotretinoína e tretinoína. Nenhuma forma isolada parece ter

um papel predominante. CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6, e possivelmente CYP3A4 parecem ter as

maiores contribuições no metabolismo da isotretinoína para 4-oxo-isotretinoína. CYP2C9, CYP2B6, e

possivelmente CYP2C8, CYP3A4, CYP2A6 e CYP2E1 contribuem para o metabolismo da

isotretinoína. CYP26 é também conhecido como metabolizador de retinóides. Roacutan® e seus

metabólitos não são significativamente afetados pela atividade da CYP.

Eliminação

Após administração oral de isotretinoína radioativa, frações aproximadamente equivalentes da dose

são recuperadas na urina e nas fezes. Após administração oral de isotretinoína, a meia-vida de

eliminação terminal da droga inalterada em pacientes com acne ocorre em 19 horas, em média. A

meia-vida de eliminação terminal de 4-oxo-isotretinoína é maior, sendo 29 horas, em média.

Isotretinoína é um retinóide fisiológico e, concentrações endógenas de retinóides são atingidas em

aproximadamente duas semanas após o término do tratamento com Roacutan®.

Farmacocinética em populações especiais

Sendo o Roacutan® contra-indicado para pacientes com insuficiência hepática, existe pouca

informação sobre a cinética do Roacutan® nessa população.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A hiperqueratinização da unidade pilossebácea leva a compactação dos corneócitos no ducto e

obstrução pela queratina e do excesso de sebo. Ocorre a formação dos comedões e,

eventualmente, das lesões inflamatórias. Roacutan® inibe a proliferação dos sebócitos e parece

regularizar o processo de diferenciação celular. O sebo é o principal substrato para o crescimento

do Propionibacterium acnes, de modo que a redução da produção de sebo ocorre inibição da

colonização bacteriana do ducto.

A isotretinoína oral representa uma terapia efetiva para a acne resultando em remissão

prolongada da doença na maioria dos pacientes. Um estudo com 88 pacientes, portadores de

acne grave e/ou quadros resistentes a terapêutica convencional, tratados com isotretinoína oral na

dose diária de 0,5-1mg/Kg/dia e dose cumulativa ≥ 120 mg/Kg, resultou em: 85% de melhora

clínica após 4 meses de tratamento. Os pacientes foram acompanhados durante 10 anos após o

término do tratamento: 60% apresentaram remissão completa da doença e 23% necessitaram de

um segundo curso de tratamento.

Referência bibliográfica

Layton AM, Stainforth JM and Cunliffe WJ. Ten years’ experience of oral isotretinoin for the treatment of acne vulgaris.J

Dermatol Treat 1993;4:S2-5.

3. INDICAÇÕES

Roacutan® está indicado no tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata e

acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas

anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos).

4. CONTRA INDICAÇÕES

Roacutan® é contra-indicado nos seguintes casos: gravidez [em mulheres grávidas ou que

possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que essas pacientes satisfação todos os

critérios de contracepção exigidos (vide “Gravidez e lactação”)], mulheres no período de lactação,

insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, pacientes fazendo uso concomitante de

tetraciclinas, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados. Roacutan® é

também contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou a algum de seus

componentes. Roacutan® contém óleo de amendoim, óleo de soja, óleo de soja parcialmente

hidrogenada e óleo de soja hidrogenada. Portanto, Roacutan® está contra-indicado em pacientes

alérgicos à soja ou amendoim.

5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

As cápsulas de Roacutan® devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

As cápsulas de Roacutan® devem ser armazenadas em temperatura ambiente (temperatura

entre 15oC e 30ºC). Armazenado na embalagem original encontra-se protegido da umidade e da

luz.

6. POSOLOGIA

Roacutan® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinóides

sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber uma cópia do guia do paciente e guia de

contracepção.

A resposta terapêutica ao Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de

acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O

tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a

dose varia de 0,5-1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem

necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.

A dose cumulativa de 120-150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de

remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica portanto varia em função da dose diária.

Remissão completa da acne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Em pacientes que

apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses

menores e conseqüentemente durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento.

No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito,

com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da

acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes deste

período.

As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia.

Instruções de dosagem especial

Em pacientes com insuficiência renal grave o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (p.e.,

10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. A dose deverá ser aumentada

até 1mg/Kg/dia ou até a dose diária máxima tolerada pelo paciente.

7. ADVERTÊNCIAS

Roacutan® deve ser prescrito apenas por médicos com experiência com o uso de retinóides

sistêmicos e que entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

Os pacientes devem ser orientados a nunca repassar o medicamento a outras pessoas e devolver as

cápsulas não utilizadas no final do tratamento ao farmacêutico responsável.

A doação de sangue pelos pacientes deve ser evitada durante e até um mês após o tratamento

com Roacutan® para prevenir exposição acidental e risco potencial para fetos de gestantes que

se submetam a transfusões.

A função hepática ou enzimas devem ser examinadas antes e 1 mês após o início do tratamento e

subseqüentemente a cada 3 meses ou mais freqüentemente se houver indicação clínica. Elevações

transitórias e reversíveis das transaminases tem sido relatadas. Em vários casos essas alterações

foram dentro da variação normal e retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Entretanto,

quando os níveis de transaminases alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose

ou interrupção do tratamento.

Os lípides séricos (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e

subseqüentemente a cada 3 meses ou mais freqüentemente, se houver indicação clínica. Os lípides

séricos geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As

alterações nos lípides séricos podem responder a medidas dietéticas.

Está recomendado o controle clínico para elevações significativas dos níveis séricos de triglicérides,

níveis superiores a 800 mg/dl ou 9 mmol/l são algumas vezes, associados com pancreatite aguda,

quadro potencialmente fatal. Portanto, Roacutan® deve ser interrompido em casos de

hipertrigliceridemia descontrolada ou sintomas de pancreatite.

Insuficiência renal aguda ou crônica graves não afetam a farmacocinética da isotretinoína.

Roacutan® pode ser administrado a pacientes com insuficiência renal. Nesses casos,

recomenda-se iniciar o tratamento com baixas doses e aumentar progressivamente até a dose

máxima tolerada pelo paciente.

Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes

tratados com Roacutan® (vide "Reações adversas"). Embora uma relação causal não tenha sido

estabelecida para esses eventos, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com

história de depressão e todos os pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de

sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, caso necessário. A interrupção

do Roacutan® pode não resultar em alívio dos sintomas e a avaliação psicológica ou psiquiátrica

pode ser necessária.

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises, hiperostose e calcificações de tendões

e ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de

desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa e a duração do tratamento desses pacientes

geralmente excede aquela recomendada para o tratamento da acne. Entretanto, uma avaliação

cuidadosa do risco-benefício deve ser realizada para cada paciente.

Mialgia e artralgia podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício

intenso (vide “Reações adversas”). Aumentos isolados de CPK séricos têm sido relatados em

pacientes tratados com Roacutan®, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Exacerbações agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento

(usualmente de 7-10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Exposições à luz solar e raios ultravioletas devem ser evitadas. Quando necessário, utilizar fatores de

proteção elevados com FPS superior à 15.

O uso associado de agentes queratolíticos ou esfoliantes tópicos deve ser evitado pelo risco de

irritação cutânea.

Dermabrasão agressiva, química e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados em pacientes

em uso de isotretinoína e até 5 a 6 meses após o tratamento devido ao risco de cicatrização

hipertrófica em áreas atípicas e mais raramente hiper ou hipopigmentação nas áreas tratadas.

Depilação mecânica (com cera) deve ser evitada durante e pelo menos por um período de 6

meses após o tratamento devido a possibilidade de exulceração, cicatriz ou dermatite.

Os pacientes devem ser orientados a utilizar emolientes/umectantes labiais no início do

tratamento para evitar o ressecamento labial.

Diminuição da visão noturna tem ocorrido durante o tratamento com isotretinoína e em raros casos

tem persistido após interrupção do tratamento (vide "Reações adversas"). Devido ao início súbito em

alguns casos, os pacientes devem ser avisados deste problema potencial e dos cuidados ao dirigir ou

operar qualquer veículo à noite. Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados.

Ressecamento ocular, blefarite, conjuntivite, opacidades córneas, diminuição da visão noturna e

ceratite geralmente se resolvem após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode

ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Devido à possibilidade de

ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Pacientes com

dificuldades visuais devem ser encaminhados para avaliação oftalmológica e considerar a suspensão

de Roacutan®. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato e os pacientes podem necessitar do uso

dos óculos durante o tratamento.

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) tem sido relatados,

alguns com uso concomitante de tetraciclinas. Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna

incluem cefaléia, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e papiledema. Pacientes com quadro de

hipertensão intracraniana benigna devem interromper o uso de Roacutan® imediatamente.

Roacutan® tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo ileíte regional) em

pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Pacientes com diarréia grave (hemorrágica)

devem descontinuar Roacutan® imediatamente.

Reações anafiláticas têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinóides.

Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite alérgica,

geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento extracutâneo

têm sido relatados. Reações alérgicas graves requerem interrupção do tratamento e monitoração

cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo

lipídico) que se submetem ao tratamento com Roacutan®, exames dos valores lipídicos e

glicemia realizados mais freqüentemente podem ser necessários.

Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação freqüente dos

níveis da glicose sangüínea. Altos níveis sangüíneos de glicose em jejum, e novos casos de

diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan®.

Recomendações

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides séricos, pois níveis

maiores que 800 mg/dL está relacionado, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide

"Reações adversas"). Portanto, Roacutan® deve ser descontinuado caso ocorra hipertrigliceridemia

incontrolável ou sintomas de pancreatite.

Gravidez e lactação

Gravidez é uma contra-indicação absoluta para o tratamento com Roacutan®. Caso ocorra

gravidez durante o tratamento ou no mês seguinte ao término da medicação, apesar das precauções,

há um grande risco de malformações graves no feto.

Isotretinoína é altamente teratogênica. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma

criança deformada no caso de gravidez durante a administração de isotretinoína oral, em qualquer

quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser

afetados.

Roacutan® é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do

sexo feminino satisfaça todas as condições seguintes:

● ela deve ter formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata e acne com risco de cicatrizes

permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e

agentes tópicos).

● Testes negativos de gravidez devem ser obtidos antes, durante e 5 semanas após o término do

tratamento. Os resultados desses testes devem ser documentados.

• ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

• ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e 1 mês após tratamento

com Roacutan®;

• ela entende o risco teratogênico;

• ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

• ela entende a necessidade de rigoroso controle mensal;

• Ela está informada e entende as potenciais conseqüências da gestação e que necessita de rápida

avaliação médica se ocorrer risco de gestação.

• Mesmo em amenorréia ela deve manter todas as recomendações de contracepção efetiva;

• ela deve confirmar que compreendeu as precauções;

• ela usa e entende a necessidade de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

• ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica

com Roacutan®, durante a terapêutica e 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide

“Precauções e advertências”); preferencialmente devem utilizar dois métodos contraceptivos

complementares, sendo um hormonal e outro de barreira.

• ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a

terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez; ela aceita realizar

o teste de gravidez durante e cinco semanas após a interrupção do tratamento.

• ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no 2o ou 3o dia do próximo ciclo menstrual

normal;

• no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas

anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 mês antes, durante e até 5 semanas após a

terapêutica com Roacutan® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

• ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeterse

a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais

devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar

atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto

tomarem isotretinoína, seguindo as instruções acima.

A Roche, em comum acordo com o Ministério da Saúde, preconiza que a isotretinoína seja

prescrita segundo a Portaria 344 de 1o de fevereiro de 1999, devendo a receita ser acompanhada

da Notificação de Receita Especial para os retinóides sistêmicos e Termo de Consentimento

Informado, que enfatiza a necessidade de contracepção e prevenção da gravidez.

As informações sobre prevenção de gravidez devem ser dadas para todos os pacientes tanto de

forma oral quanto escrita.

Deve-se realizar teste de gravidez de alta sensibilidade nos três primeiros dias do ciclo menstrual,

com as seguintes recomendações:

- Antes de iniciar o tratamento:

Deve ser realizado um teste de gravidez antes de iniciar o método contraceptivo, os resultados

devem ser documentados. Em pacientes com ciclos menstruais irregulares o teste deverá ser

realizado, 3 semanas após a última relação sexual sem proteção. O médico deve orientar a

paciente em relação as medidas contraceptivas.

O teste de gravidez também deverá ser realizado durante a consulta para início do tratamento ou

três dias antes, para excluir a possibilidade de gestação quando se inicia a medicação. As

pacientes devem ter iniciado os métodos contraceptivos no mês anterior.

- Nos retornos mensais:

Os retornos devem ser realizados a cada 28 dias. O teste de gravidez deverá ser realizado no dia

da consulta ou três dias antes da visita ao médico.

- No final do tratamento:

Após 5 semanas do término do tratamento, o teste de gravidez deverá ser realizado para excluir

gestação.

A medicação deverá ser prescrita em quantidade suficiente para trinta dias de tratamento.

A dispensação da medicação deve ocorrer no período máximo de 7 dias após a emissão da

receita.

Caso ocorra uma gravidez, apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com

Roacutan® ou durante o mês seguinte, há um grande risco de malformação grave do feto

(envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos).

Há também um risco elevado de aborto espontâneo.

Foram documentadas as principais anormalidades fetais humanas associadas à administração de

Roacutan®, incluindo: anormalidades de sistema nervoso central (hidrocefalia,

malformação/anormalidade cerebelar.microcefalia), dismorfismo facial, fenda palatina,

anormalidades no ouvido externo (microtia, canais auditivos externos pequenos ou ausentes),

anormalidades oculares (microftalmia), anormalidades cardiovasculares (malformações como

Tetralogia de Fallot, Transposição de grandes vasos, defeitos septais), anormalidades no timo e

glândulas paratireóides. Há também aumento na incidência de abortos espontâneos.

O Roacutan® é altamente lipofílico, sendo a passagem da droga para o leite materno muito

provável. Devido aos efeitos adversos potenciais, o uso de Roacutan® deve ser evitado durante a

lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

ESSE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE

POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO.

Pacientes do sexo masculino: os dados atuais mostram que os níveis de exposição

materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de Roacutan® não é suficiente para

representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras

pessoas, principalmente do sexo feminino.

8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos

Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras

condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal

e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização freqüente

dos níveis séricos de creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Pacientes pediátricos

O uso de Roacutan® em pacientes com idade inferior a 12 anos não tem sido estudado.

Instruções de dosagem especial

Em pacientes com insuficiência renal grave o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (p.e.,

10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. A dose deverá ser aumentada

até 1mg/Kg/dia ou até a dose diária máxima tolerada pelo paciente.

9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Terapêutica concomitante de Roacutan® e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de

hipervitaminose A podem ser intensificados.

Raros casos de hipertensão intracraniana benigna, “pseudotumor cerebral”, têm sido relatados,

alguns deles envolvendo o uso concomitante de tetraciclinas e derivados. Portanto, tratamento

concomitante com tetraciclina deve ser evitado.

Microdoses de progesterona é um método contraceptivo inadequado durante o tratamento com

isotretinoína.

A terapia combinada com carbamazepina e isotretinoína pode resultar em redução na concentração

plasmática de carbamazepina, sendo recomendada a monitorização dos níveis séricos de

carbamazepina, durante o tratamento com isotretinoína.

10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Alguns dos efeitos adversos do Roacutan® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o

risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são

geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, alguns podem persistir

após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados abaixo refletem a experiência de estudos investigacionais e de pósmarketing.

A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida.

Muitos desses efeitos são semelhantes aqueles observados em pacientes que utilizam altas

doses de vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo, dos lábios,

passagem nasal e olhos).

Sintomas relacionados com hipervitaminose A: os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis

mais freqüentemente relatados do Roacutan® - secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa

nasal (epistaxe), faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea, e intolerância a lentes

de contato).

Pele e anexos: exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia,

distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos,

alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações

alérgicas, fragilidade cutânea. Piora da acne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias

semanas.

Desordens do sistema músculo-esquelético: Mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da

CPK (vide "Advertências e Precauções”), artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcificação

dos ligamentos e tendões e outras alterações ósseas, redução na densidade óssea, lombalgia,

fechamento epifisário prematuro, tendinite.

Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: alterações comportamentais, cefaléia,

aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões, depressão (vide

"Advertências e precauções”), tentativa de suicídio, suicídio Embora a relação causal não tenha sido

estabelecida, cuidados especiais devem ser dados para pacientes com história de depressão e todos

os pacientes devem ser monitorizados para sinais de depressão e encaminhados para o tratamento

apropriado, se necessário.

Desordens sensoriais: casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao

escuro (visão noturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação),

catarata lenticular, ceratite, visão turva, blefarite, conjuntivite, irritação ocular, papiledema como sinal

de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas freqüências e zumbido, tem

sido reportados.

Desordens do sistema gastrintestinal: náusea, diarréia grave, doença inflamatória intestinal como

colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Pacientes tratados com Roacutan® especialmente

aqueles com altos níveis de triglicérides apresentam risco de desenvolverem pancreatite. Pancreatite

fatal tem sido raramente relatada (vide “Recomendações”).

Desordens hepáticas e biliares: elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas,

alguns casos de hepatite. Em muitos desses casos, as alterações ocorreram dentro da variação

normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto,

foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Roacutan®.

Desordens do sistema respiratório: broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes em

pacientes com uma história prévia de asma.

Desordens sangüíneas: diminuição da contagem de células brancas sangüíneas, neutropenia,

alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócrito),

anemia, elevação da taxa de sedimentação, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem

plaquetária (trombocitopenia).

Achados laboratoriais: aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL,

hiperuricemia. Raros casos de diabetes têm sido diagnosticados (vide “Advertências e

Precauções").

Infecções: infecções locais ou sistêmicas por microorganismos gram-positivos (Staphylococcus

aureus).

Outras reações: linfadenopatia, vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite

alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, hematúria e glomerulonefrite.

.

11. SUPERDOSE

Sinais de hipervitaminose A podem aparecer em casos de superdosagem. Lavagem estomacal

pode ser indicada nas primeiras horas após a superdosagem.

12. ARMAZENAGEM

As cápsulas de Roacutan® devem ser armazenadas em temperatura ambiente (entre 15º e

30ºC). Armazenado na embalagem original encontra-se protegido da umidade e da luz.

As informações de contatos e endereços eu retirei para nao dar problemas

Postem abaixo sobre o que voce sentiu durante o tratamento, como efeitos colaterais, limitação em algum tipo de atividade física, custo do tratamento, duração do tratamento, em fim...sua experiência com ROACUTAN.

obrigado!

[gmpower 0]

meu endocrinologista falou que não vale apena para mim, pois não tenho muitas espinhas, e segundo ele, vai atrapalhar meus resultados

para hipertrofia, até por que rocutan é um FREADOR HORMONAL, e ele age em cima da testosterona.

[Marcosmuscul 0]

meu endocrinologista falou que não vale apena para mim, pois não tenho muitas espinhas, e segundo ele, vai atrapalhar meus resultados

para hipertrofia, até por que rocutan é um FREADOR HORMONAL, e ele age em cima da testosterona.

Mas gmpower, voce tem algumas espinhas ou tem problema de ácne, se for de ácne, é de qual nivel, tem nivel 1,2,3 e 4.

o meu por exemplo e do nivel 2, aquela que as espinhas sao meio avermelhadas.

Á... voce usa alguma pomada no rosto, eu to usando atualmente, ISOTREXIN gel, nao posso pegar sol, apesar de eu estar usando 1 vez por semana,que brabo né... em pleno verao nao posso ir a praia.

Pelo menos o ROACUTAN melhoraria de vez.

eu ja faco tratamento com pomadas ja faz uns 3 anos, melhoro bastante mas nao "curou", so some com mais ou menos uns 20 anos, po, tenho 16 ainda...

[defumador 1]

eu usei roacutam, o unico efeito colateral foi ressecamento dos labios...

acabou com todas as espinhas =)

[Sphinter 4]

tbm usei, soh tive ressecamentos (lábios, nariz q ficava com sangue seco nas bordas e pele)

no final do quinto mês deu umas alergias na pele pq tava mt seco e eu n usava hidratante nem nada, passei hidratante e em 3 dias resolveu

to limpo, sem espinhas =]

[yeah_buddy 74]

pode usar q vale a pena

[defumador 1]

se seu caso de acne for mto forte(acho q se chama acne infecciosa), não demore pra tomar pq vc pode ficar com algumas cicatrizes